华海召回问题药品都存在那些问题？

1. 华海召回问题药品都存在那些问题？

据悉，此前华海药业被曝出缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质。“缬沙坦”(Valsartan)用于治疗高血压等病症，而NDMA杂质位于去年公布的致癌物清单之列，属于2A类致癌物(即动物实验证据充分，人体可能致癌但证据有限)。

在收到检测结果后，华海药业向国家药监局报告，并主动立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货，主动召回相关药品。
另一方面，华海药业也提醒正在服用缬沙坦药品的患者不要擅自停药，擅自停药的风险更严重，是否停药或者换药须在医生指导下进行。
国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业，目前均已停止使用华海药业缬沙坦原料药，并按规定召回相关药品。

据悉，在公司发现该杂质时，各国监管部门尚未对该杂质制定可接受控制限度的行业标准。但目前经确定，已经立即召回处理。
经研判，根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg，相当于EMA暂定参考限定值0.3ppm(按每日服用320mg缬沙坦计算)。国内在产的7家缬沙坦原料药生产企业(含华海药业)风险排查中，仅华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值。

2. 华海药业问题原料药是否已全部召回？

针对浙江华海药业股份有限公司缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺（NDMA）杂质有关情况，国家药监局新闻发言人29日表示，华海药业已完成国内所有原料药召回工作，并援引欧盟等多国药品监管机构观点指出，此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险，同时提醒正在服用缬沙坦药品的患者不要擅自停药，擅自停药的风险更严重，是否停药或者换药须在医生指导下进行。

据了解，缬沙坦主要用于治疗高血压。7月6日，华海药业向国家药监局报告，其在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量NDMA杂质，并立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货，主动召回相关药品。根据世界卫生组织国际癌症研究机构2017年公布的致癌物清单，NDMA属于2A类致癌物，即动物实验证据充分，人体可能致癌，但证据有限。同属这类致癌物的还有腌制食品、红肉、沥青等。

截至7月23日，该企业已完成国内所有原料药召回工作。另外，国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业，除一家生产企业的相关产品尚未出厂，其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值，但目前均已停止使用华海药业缬沙坦原料药，并按规定召回相关药品。

国家药监局新闻发言人也特别提醒，正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药，擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。是否停药或者换药一定要在医生指导下进行，可以联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。
来源：光明日报

3. 华海召回问题品 请注意

海业已完成原料召回工作。
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【据了解，缬沙坦主要用于，国家监局新闻发言人提醒，正在服用缬沙坦品的不要擅自停，擅自停于风险直接且严重。请谈谈你对此事的看法？】
7月6日，华海向国家监局报告，其在用于出口的缬沙坦原料检出NDMA杂质，并暂停了缬沙坦原料外市场放行和发货，主动召回相关品。根据世界卫生组织研究机构2017年公布的物清单，NDMA属于2A类物，即动物实验证据，人体可能，但证据有限。同属这类物的还有腌制食品、红肉、沥青等。
截至7月23日，该企业已完成原料召回工作。另外，涉及使用华海业缬沙坦原料的共有6家制剂生产企业，除一家生产企业的相关产品尚未出厂，其他5家生产企业的上市产品中NDMA出限值，但目前均已停止使用华海业缬沙坦原料，并按规定召回相关品。
国家监局新闻发言人也提醒，正在服用缬沙坦品的不要擅自停，擅自停

4. 国药监回应华海药业召回后发生了什么？

因原料药含致癌物质，华海药业日前紧急召回其出售到海外市场的涉事产品——缬沙坦片。尽管这一药品上月刚获得中国药监总局批准，至今尚未在国内上市销售，但是其“下家”哈三联表示，已在主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片了。

业内人士坦言，工艺检验成中国药企“生死大关”，自身不过关的话还可能连累行业和出口。
日前华海药业发布公告称，公司决定主动召回在海外上市的、使用华海药业缬沙坦原料药的制剂产品。其公告表示，鉴于公司缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质，从防范风险的角度考虑，对在海外上市的、使用华海缬沙坦原料药的制剂产品，公司决定从药房层面进行主动召回。因实施主动召回而产生的损失，公司目前尚无法准确预估，需视药店存量数据而定。同时公司主动暂停海外市场的供应，可能会面临因暂停供货而引起的赔偿损失。

此前，在华海药业提供给欧洲市场的部分缬沙坦制剂的原料药中，被意外发现亚硝基二甲胺杂质，欧洲药品管理局发布了召回公告。

大范围召回原料药对公司业绩影响有多大？“我们正积极应对处理中。缬沙坦原料药暂停发货会对半年度原料药销售产生一定影响。具体对当期业绩影响到什么程度还需要进一步评估。”华海药业有关负责人如此回复称。
来源: 澎湃新闻(上海)